医療機器販売業・賃貸業

医療機器の販売業・賃貸業については、危険度の高い「高度管理医療機器」に指定されている医療機器や、保守点検に専門的な知識や技能を必要とする「特定保守管理医療機器」を、一般ユーザーに販売したり譲渡、賃貸したりする場合には、「高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可」が必要になります。また、危険度が比較的低い「管理医療機器」を販売するには、「管理医療機器販売業届」が必要です。

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売又は賃貸の許可は、営業所ごとに都道府県知事に申請します。許可の有効期間は６年です。管理医療機器の場合も、営業所ごとに届出を行います。一般医療機器については、許可・届出とも不要です。

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器販売業・賃貸業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。

１. 構造設備

（１） 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
（２） 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
（３） 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

２. 管理者の設置

（１）医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより
　　　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
（２）厚生労働大臣が（１）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた以下の要件を満たす者
　　　　・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
　　　　・医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
　　　　・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
　　　　・医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
　　　　・薬種商販売業者
　　　　・（財）医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した
　　　　　　医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

管理医療機器販売業・賃貸業の届出を行うためには、以下の要件を満たしている必要があります。

１. 構造設備

（１） 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
（２） 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
（３） 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

２. 管理者の設置

（１）医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより
　　　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
（２）厚生労働大臣が（１）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた以下の要件を満たす者
　　　　・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
　　　　・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
　　　　・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
　　　　・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係わる許可申請者