医療機器

日本では、「医療機器」という用語以外に、「医療用具」、「医用機器」、「医用器具」などとも呼ばれています。薬事法では「医療機器」が使用されています。

薬事法では、医療機器を次のように定めています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は、人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で、政令で定めるもの」

医療機器には、実に様々物が含まれます。
例：磁気治療器、家庭用電気マッサージ器、視力補正用眼鏡、コンタクトレンズ、補聴器、救急絆創膏（消毒薬等が塗布されているものは医薬品）、ギプス包帯、医療用ピンセット、手術用手袋、体温計、松葉杖、車イスなど。

ここで注意しなければならないのは、「医療機器」とは、医療機関向けの物や治療目的の物に限らないということです。例えば、美容機器や健康器具であっても、医療機器の定義に該当するものであれば、「医療機器」に該当し、薬事法の適用を受けます。

医療機器には、人体（動物も含む）に直接触れるもの、体内に留置するもの、検査・分析用のものなどさまざまな用途のものがあり、医療機器の特定に応じて人体等に対する危険度が異なります。薬事法では、多岐にわたる医療機器を目的や方法・リスク等に応じて分類し、それぞれの分類に応じた規制をしています。

医療機器は、危険度により、クラス１（低）～クラス４（高）までの４種類に分類されています。

（１）一般医療機器（クラスⅠ）

副作用や機能障害が生じた場合において、人体や生命に影響を与える恐れがほとんどないものをいいます。例：聴診器、血圧計、メスなど。

（２）管理医療機器（クラスⅡ）

副作用や機能障害が生じた場合において、人体や生命に影響を与える恐れがあるものをいいます。例：Ｘ線診断検査装置、ＭＲ装置、電子体温計、補聴器など。

（３）高度管理医療機器（クラスⅢ　クラスⅣ）

副作用又や機能障害が生じた場合において、人体や生命に重大な影響を与える恐れがあるものをいいます。例：心臓カテーテル付検査装置、埋込型心臓ペースメーカー、コンタクトレンズなど。

医療機器を製造したり、販売・賃貸等をしたりする場合、クラスによって必要となる許可や手続きが異なります。したがって、まず、取扱予定の医療機器の構造、使用目的、効能効果などと、クラス分類を照合して確認する必要があります。

医療機器のうち、高度管理医療機器と管理医療機器で厚生労働大臣の指定がない医療機器を製造販売するには、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要です。
管理医療機器で厚生労働大臣の指定を受けたものは、第三者登録機関への認証で足ります。
一般医療機器は、長年使われて技術的にも安定しているので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構への届出だけで足ります。

また、危険度は低くても保守管理に専門知識が必要な医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されています。既存の医療機器は、国が示した「クラス分類表」に掲載されています。