化粧品の許可申請

化粧品を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。

化粧品の製造工程の全部又は一部を行う場合、包装、表示又は保管のみを行う場合も許可を受ける必要があります。

化粧品製造業許可の許可権者は厚生労働大臣で、有効期限は３年です。申請窓口は都道府県になります。複数の製造所がある場合は、製造所ごとに申請が必要となります。都道府県をまたぐ場合はそれぞれ窓口が異なります。

化粧品の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第四項で規定されており、下記の２種類となります。

製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第二号許可を取得する必要があります。

化粧品製造業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。

（１）製造所の設備条件

（ア）製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること
（イ）作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
（ウ）製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること（但し、委託して外部の
　　　試験検査機関を利用するのは可能）

（２）技術者要件

製造所には、次のいずれかの化学に関する知識を持った責任技術者が必要です。
（ア）薬剤師
（イ）大学等で、薬学又は化学に関する専門課程の修了者
（ウ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門課程卒業後、
　　　医薬品又は医薬部外品製造業務に３年以上従事した者
（エ）厚生労働大臣がアからウにあたる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品を日本国内で流通させる場合には、化粧品製造販売業許可を取得する必要があります。自社で製造・販売する場合はもちろん、製造は他社に委託して販売だけ行う場合、また海外の化粧品を輸入販売したい場合もこの許可が必要になります。

化粧品製造販売業の許可権者は厚生労働大臣です。申請窓口は都道府県で、許可の有効期限は５年です。複数の営業所がある場合は、総括製造販売責任者の常駐する事業所（本社等）がある都道府県知事に許可を申請します。

化粧品製造販売業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。

（１）品質保証の基準（ＧＱＰ）

化粧品の製造販売業者は、自社工場で製造した製品はもちろん、委託製造した製品に関しても、厚生労働省の基準に適合した品質管理の方法を満たさなければなりません。そのため、予め品質管理の手順を記載したＧＱＰマニュアルを作成する必要があります。また、この品質保証部門の責任者である「品質保証責任者」を、必ず社内に設置しなければなりません。

（２）安全管理の基準（ＧＶＰ）

化粧品の製造販売業者は、品質管理だけでなく、製造販売後の安全管理においても、厚生労働省令で定める基準に適合する必要があります。この安全管理業務を行うための手順書として、ＧＶＰマニュアルを作成します。また、安全管理統括部門の責任者である「安全管理責任者」を、必ず社内に設置しなければなりません。

（３）総括製造販売責任者の設置

化粧品製造販売の許可業者は、製品の品質管理から販売後の安全管理までの業務を統括し、組織的に遂行するために「総括製造販売責任者」を設置する必要があります。なお、化粧品製造販売業では、総括製造販売責任者が、品質保証責任者と安全管理責任者を兼任することが出来ます。