化粧品

２００１年の規制緩和により、これまで個々の商品で必要だった厚生労働大臣の承認・許可が廃止され、各メーカーの責任において自由に化粧品を製造・開発出来るようになりました。その代わりに、使用成分はすべて表示することが義務付けられることとなりました。

薬事法では、化粧品を次のように定めています。

「化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの 」

一般に「化粧品」と呼ばれるもの（乳液、ローションなど）だけでなく、例えば「石鹸」「シャンプー」「歯磨き粉」、「香水」なども、薬事法では「化粧品」に含まれます。ただし、石鹸のうち、単に汚れを落とす以上の効用があるもの、例えば皮膚の殺菌、消毒作用を有するものは、「医薬部外品」に該当します。

また、いわゆる「薬用化粧品」といわれるものは、薬事法上では化粧品ではなく「医薬部外品」になり、医薬部外品製造販売業許可や製造業許可、医薬部外品製造販売承認などが必要です。

化粧品の承認は、商品への成分表示の記載を省略しようとする場合のみ必要とされています。つまり、全成分を表示すれば化粧品の承認は不要ということになります。自然化粧品についても、全成分を表示すれば薬事法上「化粧品」として販売することが出来ます。

したがって、化粧品の製造販売業者は、事前にどのような化粧品を販売するかの届出だけしておけば、承認は必要ありません。

化粧品に使用出来る成分については、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、化粧品の性状、品質、性能等について基準（化粧品基準）を定めます。この化粧品基準に違反しない成分を、製造業者が自らの責任で確認、配合しなければなりません。

製造・輸入する化粧品の品質・安全性については、輸入者自身の責任となります。

輸入化粧品の場合、商品として売れるかどうかだけではなく、レギュレーション分析や安全性試験の実施などを通じて、自社製品となる輸入化粧品について責任を負えるだけの準備を行う必要があります。

化粧品には、薬事法で定められた下記の事項を、原則として直接の容器か被包に必ず表示しなければなりません。
※例外的に、カードやタグに掲載することが可能な場合があります。

・化粧品製造販売業者の名称、住所
・化粧品の名称
・製造番号又は製造記号
・使用期限
・用法、用量
・外国特例承認取得者等の氏名等

また、化粧品の広告は、化粧品の効能効果の範囲内でなければなりません。医薬品や医薬部外品を思わせるような表現をとることは認められず、薬事法に誇大広告禁止などが定められています。

そのほかに、下記のような基準･規約の範囲内で広告をしなければなりません。

・医薬品等適正広告基準
・化粧品の表示に関する公正競争規約
・化粧石けんの表示に関する公正競争規約
・歯みがき類の表示に関する公正競争規約