医薬部外品の許可申請
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医薬部外品の許可申請
医薬部外品を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。
医薬部外品製造業許可
医薬部外品を製造するには、該当する区分および製造所ごとに厚生労働大臣から許可を受ける必要があります。許可の有効期間は５年で、申請の窓口は都道府県になります。
医薬部外品の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第三項で規定されており、下記の３種類となります。
| 区分 | 概要 | |
| 第一号 | 滅菌区分 | 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第三号に掲げるものを除く。） |
| 第二号 | 一般区分 | 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
| 第三号 | 包装等区分 | 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第三号許可を取得する必要があります。
医薬部外品製造業許可の要件
医薬部外品製造業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。
（１）医薬品の製造・品質管理の基準
（２）製造所の設備条件
許可区分ごとに製造所の構造設備に条件が付けられています。
（３）責任技術者の設置
医薬部外品の製造業者は、医薬部外品の製造を実地管理させるために、製造所ごとに責任技術者を設置する必要があります。
医薬部外品製造販売業許可
医薬部外品を製造販売するには、厚生労働大臣から製造販売業許可を受ける必要があります。許可の有効期間は５年で、申請の窓口は都道府県になります。
医薬部外品を輸入販売する場合には、「医薬部外品製造販売業」と「医薬部外品製造業（包装・表示・保管区分）」の２つの許可が必要になります。
医薬部外品の場合は製造販売業の種類が１種類ですが、医薬部外品の種類によって品質管理の方法が異なります。よって、製造販売する商品が、どのような医薬部外品に該当するかを十分に確認しなければなりません。
また、医薬部外品は「承認前例」が特に重要になります。これから申請をする品目の成分、使用方法、規格及び試験方法等、既存商品と比べてどの程度新規性があるのかを確認することで、申請の概要を検討することが出来ます。
医薬部外品製造販売業許可の要件
医薬部外品製造販売業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。
（１）品質保証の基準（ＧＱＰ）
医薬部外品の製造販売業者は、自社工場で製造した製品はもちろん、委託製造した製品に関しても、厚生労働省の基準に適合した品質管理の方法を満たさなければなりません。そのため、予め品質管理の手順を記載したＧＱＰマニュアルを作成する必要があります。また、この品質保証部門の責任者である「品質保証責任者」を、必ず社内に設置しなければなりません。
（２）安全管理の基準（ＧＶＰ）
医薬部外品の製造販売業者は、品質管理だけでなく、製造販売後の安全管理においても、厚生労働省令で定める基準に適合する必要があります。この安全管理業務を行うための手順書として、ＧＶＰマニュアルを作成します。また、安全管理統括部門の責任者である「安全管理責任者」を、必ず社内に設置しなければなりません。
（３）総括製造販売責任者の設置
医薬部外品製造販売の許可業者は、製品の品質管理から販売後の安全管理までの業務を統括し、組織的に遂行するために「総括製造販売責任者」を設置する必要があります。