医薬品の許可申請

医薬品を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。

医薬品を製造するためには、該当する区分および製造所ごとに製造業許可を、製造所が所在する都道府県知事から受ける必要があります。許可の有効期間は３年です。一部の製造に専門的技術を要する医薬品については、厚生労働省地方厚生局長から許可を受けます。

医薬品の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第一項で規定されており、下記の５種類となります。

製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第五号許可を取得する必要があります。
※上記の第一号、第二号許可の包装等の場合は、上記の第五号許可ではなく、上記第一号、第二号許可のそれぞれの区分許可が必要となります。

原薬や製剤バルクを輸入して販売する場合は、区分に応じた製造業許可を取得する必要があります。なお最終製品を輸入する者は製造販売業の許可を取得する必要があります。

医薬品製造業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。

（１）管理薬剤師の設置

医薬品製造を現地で管理するために、製造所ごとに薬剤師を置く必要があります。

（２）製造所の設備条件

許可区分ごとに製造所の構造、設備機器に条件が付けられています。

（３）医薬品の製造・品質管理の基準

製造所が、当該基準に適合していることが必要です。

医薬品の製造販売業許可には、第１種製造販売業許可と第２種製造販売業許可の２種類があり、医薬品の種類に応じた許可を受けなければなりません。

製造販売業の許可は、１つの法人に対して医薬品等の種類ごとに１つの許可が与えられるため、同一法人において、処方せん医薬品と処方せん医薬品以外の医薬品の両方を製造販売する場合には、第１種医薬品製造販売業許可と第２種医薬品製造販売業許可の２つの許可を取得する必要があります。

医薬品製造販売業の許可要件には、以下の３つの基準があります。

（１）品質管理の基準

品質管理業務を行うために、以下の２つの文書を作成する必要があります。
　ア　品質標準書
　イ　品質管理業務手順書

（２）製造販売後安全管理の基準

第１種医薬品の製造販売業者は、安全管理統括部門を設置し、３年の実務経験を有する安全管理責任者を配置することが義務付けられています。
第２種医薬品の製造販売業者は、安全管理責任者を配置する必要がありますが、安全管理統括部門の設置は要件とされていません。

（３）総括製造販売責任者の設置

薬局以外の薬店で医薬品を販売しようとするには、医薬品販売業許可を受ける必要があります。許可の有効期間は６年です。

医薬品の販売を行うには、取り扱う医薬品の種類に応じた販売業許可申請が必要になります。
医薬品販売業には次の種類があります。